Elektroniczna dokumentacja medyczna (EDM) od 1 stycznia 2019? Czy obowiązuje? Wyjaśniamy i podajemy podstawy prawne.

Elektroniczna Dokumentacja Medyczna obowiązkowa od 1 stycznia 2019 roku.

Takie zdanie zapewne słyszała większość z nas. Wokół tego tematu pojawiło się jednak ostatnio sporo kontrowersji a wszystko za sprawą projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia, który to rzekomo odracza wskazany wcześniej termin. Czy aby na pewno? Czym w ogóle jest EDM? Jakie akty prawne regulują elektroniczną dokumentację medyczną? Na te i inne pytania spróbujemy odpowiedzieć w poniższym tekście.

Na wstępie trzeba zaznaczyć, że w aktualnym porządku prawnym występują dwa niezależne pojęcia, których nie możemy traktować zamiennie. Pierwsze to dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej. Termin ten pojawia się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Drugie natomiast to Elektroniczna Dokumentacja Medyczna, która pojawia się w Ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Przyjrzyjmy się bliżej tym definicjom.

Dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej poświęcono cały rozdział 9 wspomnianego Rozporządzenia:

Szczególne wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej
§80. Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym:
1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
2) integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i dokumentowanych procedur;
3) stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
4) identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych;
5) przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, zgodnie z § 10 ust. 1 pkt 3;
6) udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF);
7) eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
8) funkcjonalność wydruku dokumentacji.

Większość powyższych wymogów jest spełnionych w aktualnie dostępnych na rynku systemach informatycznych. Problematyczny zazwyczaj jest punkt 7, który mówi o formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. W uproszczeniu można przyjąć, że chodzi o format HL7 CDA oraz szablony dokumentów publikowane na stronach CSIOZ. Proszę zwrócić uwagę, że nie ma tutaj mowy o podpisach kwalifikowanych czy e-PUAP. Integralność zazwyczaj zabezpieczana jest poprzez wewnętrzne certyfikaty i są to różne rozwiązania w zależności od różnych producentów.

Natomiast w Ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia znajdziemy definicję EDM:

Art.2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
[…]
6) elektroniczna dokumentacja medyczna – dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych:
a) umożliwiające usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne,
b) określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a;

Proszę zwrócić uwagę, że dokumenty EDM to również dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej (muszą spełnić opisane wcześniej warunki) natomiast rozszerzone o konieczność autoryzacji podpisem kwalifikowanym, ePUAP-em lub certyfikatem ZUS. Podpunkt a) mówi o dokumentach typu e-Recepta, e-Zwolnienie czy e-Skierowanie. Niezwykle interesujący jest natomiast podpunkt b), który mówi o tym, że dokumenty zostaną określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a:

Art.13a.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej.
Rozporządzeniem o którym mowa jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej:
§ 1.
Elektroniczną dokumentację medyczną stanowią:
1) informacja o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach – w przypadku odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524);
2) informacja dla lekarza kierującego świadczeniobiorcę do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych lekach, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.²);
3) karta informacyjna z leczenia szpitalnego, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Pomijając zatem platformy wymiany danych typu e-Recepta czy e-Skierowanie, na EDM składają się aktualnie jedynie 3 dokumenty: karta odmowy przyjęcia do szpitala, karta informacyjna z leczenia szpitalnego oraz informacja dla lekarza kierującego.
 

A jak to jest z tymi terminami?

Powodem dezinformacji i problemów interpretacyjnych jest po raz kolejny występowanie słynnej daty 1.01.2019 r. w dwóch różnych aktach prawnych.
Po raz pierwszy data styczniowa pojawia się w Ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia:
Art.56.
1. Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a może być prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
2. Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.
3. Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.
Z powyższego artykułu wynika, że EDM w postaci wspomnianych trzech dokumentów (karta odmowy, karta informacyjna, informacja dla lekarza kierującego) musi być prowadzona od 1 stycznia 2019 r. Rok później obowiązkowe będzie wystawianie e-Recept a od 2021 r. niezbędne będzie wykorzystywanie e-Skierowań.
 
Data 1.01.2019 r. pojawiła się jednak również w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28.09.2017 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej:
§ 10a. Świadczeniodawca jest obowiązany do prowadzenia w postaci elektronicznej w sposób, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524):
1) historii choroby – w przypadku świadczeniodawcy wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne;
2) historii zdrowia i choroby – w przypadku świadczeniodawcy udzielającego ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, z wyłączeniem świadczeniodawcy realizującego umowę w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna, wykonującego działalność leczniczą w formie praktyki indywidualnej.
Biorąc pod uwagę bardzo szeroką definicję historii choroby (szpitalnej) zapis ten oznaczałby konieczność prowadzenia praktycznie całej dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej czyli przy spełnieniu szeregu wymogów wymienionych na początku niniejszego artykułu. Wszelkie dokumenty musiałyby być prowadzone komputerowo, w sposób zapewniający integralność (certyfikaty wewnętrzne), bezpieczeństwo, w formatach xml / pdf oraz z możliwością eksportu do formatów HL7 CDA publikowanych w CSIOZ. Co prawda nie ma wymogu stosowania podpisu elektronicznego, ePUAP czy certyfikatu ZUS o których mowa w EDM jednak to niewiele w tym przypadku zmienia. Uruchomienie całości w tak szerokim zakresie od 1.01.2019 r. i tak wydaje się rzeczą nierealną.
 

 

Właśnie ze względu na te okoliczności powstał projekt kolejnego rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, który krótko mówiąc uchyla cały § 10a:
 

 

 

 

Przypuszczalnie rozporządzenie wejdzie w życie 31.12.2018 r. Właśnie owo rozporządzenie stało się głównym źródłem plotek jakoby EDM od 1 stycznia 2019 r. nie było jednak obowiązkowe. Nieporozumienie wynika właśnie z faktu braku rozróżnienia między EDM a dokumentacją prowadzoną w postaci elektronicznej.
W projekcie wycofano się jedynie z nieszczęsnego zapisu, który mówił o obowiązku prowadzenia praktycznie całej dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej. Nie ma on jednak absolutnie żadnego związku z EDM i terminami podanymi w Ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia. Terminy te cały czas są wiążące.

Podsumowując

Elektroniczna Dokumentacja Medyczna jest czym innym niż dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej. Świadczeniodawcy wystawiający dokumenty typu: karta odmowy przyjęcia do szpitala, karta informacyjna z leczenia szpitalnego oraz informacja dla lekarza kierującego zobligowani są prowadzić je w formie EDM od dnia 1 stycznia 2019 r. Obligatoryjne pozostają też terminy wprowadzenia e-Recept i e-Skierowań. Planowane jest jedynie uchylenie zapisu o konieczności prowadzenia historii choroby (szpital) lub historii zdrowia i choroby (jednostki ambulatoryjne) w postaci elektronicznej od 1 stycznia 2019 r. Warto też podkreślić, że ten ostatni zapis wynikał z rozporządzenia w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej a zatem dotyczył jedynie placówek świadczących usługi w ramach kontraktów NFZ.